招商代理名：盐酸非索非那定片
招商厂家：西安万隆制药股份有限公司
参考零售价：￥16.83
规格：60mg*18片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字H20080710
主治疾病：打喷嚏 流鼻涕 瘙痒 季节性过敏性鼻炎 眼睛发痒 慢性特发性荨麻疹 风团 鼻发痒 腭发痒 喉部发痒 眼睛红
盐酸非索非那定片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】盐酸非索非那定片
- 【规格】60mg*18片
- 【主要成份】盐酸非索非那定。
- 【性状】盐酸非索非那定片为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。
- 【功能主治/适应症】1．季节性过敏性鼻炎：适用于缓解成人和6岁及6岁以上年龄儿童的季节性过敏性鼻炎相关的症状，如打喷嚏，流鼻涕，鼻、腭、喉部发痒、眼睛发痒、潮湿、发红。2．慢性特发性荨麻疹：适用于治疗成人和6岁及6岁以上年龄儿童的慢性特发性荨麻疹的皮肤症状，能够显著减轻瘙痒和风团的数量。
- 【用法用量】1．季节性过敏性鼻炎：成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次，或180mg一日1次。肾功能不全的患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次，肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次2．慢性特发性荨麻疹：成人、12岁及12岁以上儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为60mg，一日2次。肾功能不全患者推荐起始剂量为60mg，一日1次。 6至11岁儿童，盐酸非索非那定的推荐剂量为30mg，一日2次。肾功能不全的儿童患者推荐起始剂量为30mg，一日1次。
- 【不良反应】在对照性临床研究中，最常报道的非索非那定的不良反应是头痛、嗜睡、恶心、头昏、疲倦。这些不良反应与安慰剂组观察到的相似。其中嗜睡和疲倦发生率为1.3%，恶心和消化不良发生率为1.6%，头痛和白细胞增多发生率为1.5%。目前尚未见到有关非索非那定引起严重心脏毒性的报道。
- 【禁忌】对阿特拉过敏者禁用。
- 【注意事项】不应与铝、镁制酸剂短时间内同时服用。
- 【药物相互作用】1、与红霉素和酮康唑的药物间相互作用，盐酸非索非那定虽然表现出较小的肝脏代谢率(5%)，但当与红霉素、酮康唑作用时会导致盐酸非索非那定的血药浓度升高。盐酸非索非那定对红霉素和酮康唑的药代动力学没有影响。 在分别研究盐酸非索非那定与红霉素或酮康唑作用的试验中，健康志愿者(每个研究实验中n=24)服用盐酸非索非那定120mg一日2次(是一日2次推荐剂量的两倍)与红霉素500mg每8小时一次或酮康唑400mg每日1次，结果表明患者单独服用盐酸非索非那定或与红霉素、酮康唑作用的副作用或QTc间隔无差异。这些研 究的结果总结如下表： 健康志愿者每12小时120mg盐酸非索非那定(推荐日剂量的2倍)和下列药物同时给药7天后对稳态盐酸非索非那定药代动力学的影响(n=24) 共同给药 CrhaxSS AUCss(0-12H) 红霉素（每8小时500mg） +82% +109% 酮康唑（每日400mg） +135% +164% 血药浓度水平改变是在足够和良好控制的临床验证所得血药浓度的范围内 这些相互作用的机制是经充分的原位和体内、体外动物横型验证过的。研究表明酮康唑或红霉素与盐酸非索非那定共同用药，可促进盐酸非索非那定的胃肠道吸收。体内动物研究表明其不仅能促进吸收，酮康唑同时能减少盐酸非索非那定的胃肠道分泌，而红霉素尚可能降低其胆道分泌。2、与抗融剂间的药物相互作用 15分钟内与铝、镁抗酸剂一起服用120mg盐酸非索非那定(2×60mg)会使盐酸非索非那定AUC降低41%，Cmax降低43%。因此不应将盐酸非索非那定与铝、镁抗酸剂在相差不多的时间内同时服用。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】目前尚无孕妇使用阿特拉的安全性试验资料，因此妊娠妇女一般不宜使用阿特拉，如若疾病必须时，应权衡利弊后谨慎使用。目前尚未哺乳期妇女使用阿特拉的安全性资料，但是许多药物都经乳汁排泄，幼儿吃了含有药物乳汁后可以会发生一些不良反应，因此哺乳期妇女如若疾病必须时，应权衡利弊后谨慎使用。
- 【老年患者用药】用一项安慰剂对照临床试验中，42名60～68岁的老年患者给予20mg～240mg，一日2次的非索非那定共2周，所产生的不良反应与60岁以下患者治疗所产生的相似。老年患者不需要调整。
- 【儿童用药】6岁以下儿童使用阿特拉的安全性和有效性尚未建立。
- 【生产厂家】西安万隆制药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20080710
- 【生产地址】杨凌农业高新技术产业示范区永安路2号
