招商代理名：碘克沙醇注射液
招商厂家：北京北陆药业股份有限公司
参考零售价：￥400.93
规格：50ml:16g(I)
包装单位：瓶
剂型：注射剂(大容量注射剂)
证号：国药准字H20113465
主治疾病：静脉造影 尿路造影 心血管造影 脑血管造影 外周动脉造影 腹部血管造影 CT－增强检查 CT-增强检查
碘克沙醇注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】碘克沙醇注射液
- 【规格】50ml:16g(I)
- 【主要成份】本品活性成分为碘克沙醇。辅料：氨丁三醇，氯化钠，氯化钙，EDTA钙盐，盐酸调节PH，注射用水。
- 【性状】本品为无色至淡黄色澄明水溶液。碘克沙醇是一非离子型、双体、六碘、水溶性的X线造影剂。
- 【功能主治/适应症】X－线造影剂。用于成人的心血管造影、脑血管造影(常规的与i.a. DSA)、外周动脉造影(常规的与i.a. DSA)、腹部血管造影(i.a. DSA)、尿路造影、静脉造影以及CT－增强检查。
- 【用法用量】给药剂量取决于检查的类型、年龄、体重、心输出量和病人全身情况及所使用的技术。通常使用的碘浓度和用量与其它当今使用的含碘 X －线造影剂相似，但在一些研究中使用较低碘浓度的本品也得到足够的诊断信息。与其它造影剂一样，在给药前后应保证充足的水分。
- 【不良反应】暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。
- 【禁忌】未经控制症状的甲亢患者及既往对本品有严重不良反应史的患者。
- 【注意事项】暴露于碘对比剂后可能会出现甲状腺功能减退或短暂的甲状腺抑制。应特别注意3岁以下的儿童患者，因为在生命早期发生甲状腺功能低下可能对运动、听力和认知发育有害，并且可能需要短暂的T4替代治疗。据报道，3岁以下暴露于碘对比剂的患者甲状腺功能减退的发生率在1%至15%之间，具体取决于其年龄和碘对比剂的剂量，并且更常见于新生儿和早产儿。所有3岁以下的儿童患者在暴露于碘对比剂后3周内都应评估甲状腺功能，尤其是早产儿和新生儿。如果检测到甲状腺功能减退，即使给予替代治疗，也应酌情监测甲状腺功能。
- 【药理毒理】在对健康志愿者静脉内注射碘克沙醇后进行检查，大多数的血液动力学、临床化学和血凝参数与注射前的数值比较，未发现显著偏差。所观察到的少量实验室参数的改变是极小的且无临床意义。本品对病人肾功能产生轻微的影响。对于血清肌酐水平在1.3-3.5mg/dl的糖尿病患者，使用本品后仅3%病人肌酐水平上升≥0.5mg/dl，而无肌酐水平上升≥1.0mg/dl的病人。从邻近的管状细胞释放的酶(碱性磷酸酶和N-乙酰-β-葡萄糖亚酰胺酶)较注射非离子型单体造影剂要少，与离子单体型造影剂比较也有相同的趋势。本品还有很好的肾小球耐受性。注射本品与其它造影剂比较，对心血管参数，如：LVEDP、LVSP、心率和QT－时间以及股骨血流的影响较少。
- 【药代动力学】碘克沙醇在体内快速分布，平均分布半衰期约为21分钟。表观分布容积与细胞外液量(0.26 l/kg 体重)相同，这表明碘克沙醇仅分布在细胞外液。没有检测到代谢物。蛋白结合率低于2%。平均排泄半衰期约为2小时。碘克沙醇主要由肾小球滤过经肾脏排泄。健康志愿者经静脉注射后，约80%的注射量在4小时内以原形从尿中排出，97%在24小时内排出。只有约1.2%的注射量在72小时内从粪便中排泄。最大尿药浓度在注射后约1小时内出现。
- 【贮藏】遮光，低于30℃室温贮藏。本品在使用前37℃的条件下最多可贮存1个月。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】北京北陆药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20113465
- 【生产地址】北京市密云区工业开发区
