招商代理名：尼妥珠单抗注射液
招商商标：泰欣生
招商厂家：百泰生物药业有限公司
参考零售价：￥1620.40
规格：50mg:10ml
包装单位：瓶
证号：国药准字S20080001
主治疾病：鼻咽癌
尼妥珠单抗注射液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】尼妥珠单抗注射液
- 【商品名/商标】泰欣生
- 【规格】50mg:10ml
- 【主要成份】每瓶含50mg尼妥珠单抗、4.5mg磷酸二氢钠、18.0mg磷酸氢二钠、86.0mg氯化钠、2.0mg聚山梨醇酯80。
- 【功能主治/适应症】尼妥珠单抗注射液与放疗联合试用于治疗表皮生长因子受体(EGFR)阳性表达的Ⅲ/Ⅳ期鼻咽癌。
- 【用法用量】将两瓶（100mg）尼妥珠单抗注射液稀释到250mL生理盐水中，静脉输液给药，给药过程应持续60分钟以上。在给药过程中及给药结束后1小时内，需密切监测患者的状况。首次给药应在放射治疗的第一天，并在放射治疗开始前完成。之后每周给药1次，共8周，患者同时接受标准的放射治疗。
- 【不良反应】在中国人种中进行的晚期鼻咽癌临床研究中，该药所表现出的不良反应主要表现为轻度发热、血压下降、恶心、头晕、皮疹。在70例试验组晚期鼻咽癌病人中发现，Ⅰ度发热发生率4.28%，最高体温39℃，对症处理后缓解，不影响治疗;Ⅰ度血压下降、头晕发生率2.86%，最低80/50mmHg，休息后缓解，不影响治疗;Ⅰ度恶心发生率为1.43%，可自行缓解，不影响治疗;Ⅰ度皮疹发生率1.43%，可自行缓解，不影响治疗。在古巴等国进行的临床试验中与使用重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体相关的不良反应描述如下：该药物曾单药用于治疗各种不同部位(包括乳腺、肺、卵巢、胃和肾脏)的晚期上皮肿瘤以及与放疗联合用于治疗头颈部肿瘤。在各治疗组中，单抗的剂量范围是100～400mg，单次或多次使用，用药次数1～6次，其中86.5%的患者在6周的治疗期内用药6次。患者平均年龄55岁(20～75岁)，男性57例，女性32例，共89例。报告的不良反应是在可评估的临床入组患者中发生的与药物相关的反应。不良反应分为常见的和罕见的不良反应，具体发生率详见下表。与药物相关的不良反应中，Ⅰ、Ⅱ级不良反应占多数。未见皮疹和其它皮肤毒性的报告。
- 【禁忌】对该药品或药品任一组分过敏者禁用。
- 【注意事项】1.由于本品冻融后抗体大部分活性将丧失，故在贮藏过程中严禁冷冻。配制在输液容器中的重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体溶液于2-8℃时其物理和化学稳定性可保持12个小时，在室温下可保持8个小时。如果该溶液在输液容器中储存超过上述时间，则应弃去不宜继续使用。 2.使用本品前，患者应先通过EGFR检测试剂盒确认其肿瘤细胞EGFR表达水平，EGFR中、高表达的患者推荐使用本品。检验操作应由熟练掌握EGFR检测技术的实验室完成。检验中的某些失误，如使用较差的组织样本、未能严格遵从操作规程、使用不当的对照等均可能导致不可靠的结果。具体操作请参考EGFR检测试剂盒说明书中详细的操作规程进行。 3.本品必须在有经验的临床医师指导下使用。
- 【药物相互作用】未进行与其他任何药物间的相互作用研究。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇用药尚未进行重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体对动物生殖影响的研究。但有研究提示EGFR与胎儿发育的调控有关，并可能与胎儿组织分化和器官形成有关。另外，已知人IgG1可以穿越胎盘屏障，因此重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体有可能从母体传输到正在发育的胎儿。尚未在孕妇体内进行足够的和设对照的试验以显示孕妇使用重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体是否会对胎儿造成损害，或重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体是否会影响生殖能力。只有在判断使用重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体的可能收益比对胎儿的可能危害要大时，才可用于孕妇或没有采用足够避孕措施的妇女。在治疗开始前，考虑到重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体治疗对发育中胎儿的可能危害，必须将其可能性如实告知所有女性患者。如患者在接受该药品治疗期间怀孕，必须告知本人该药品对胎儿可能的危害和/或流产的可能风险。哺乳期妇女用药尚不了解重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体是否可以分泌至人乳汁，也不了解婴儿经乳汁摄取重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体后可能的吸收和损害。但由于人IgG1能够分泌至人乳汁，并根据在多次给药后的重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体的平均半衰期(82.6±7.9小时)，建议哺乳期妇女在重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体治疗期间以及在最后一次给药60天内中断哺乳。
- 【老年患者用药】在70例接受重组人源化抗人表皮生长因子受体单克隆抗体联合放疗的患者中，其中4例患者（5.7%）的年龄等于或大于65岁。尚未确立老年患者使用安全性或疗效方面的特殊差异。
- 【儿童用药】18岁以下儿童使用本药的安全性和疗效尚未确立。
- 【药理毒理】EGFR是分子量为170 KD的跨膜糖蛋白，其胞内区具有特殊的酪氨酸激酶活性。EGF-R的过度表达可改变细胞周期调控(加快细胞增殖)，阻止细胞凋亡，促进血管生成，增强细胞移动性、侵袭性和转移性。尼妥珠单抗可在体内或体外培养细胞中阻断EGF与其受体EGFR的结合，并对EGFR过表达的肿瘤具有有效的抗血管生成、抗增殖和促凋亡作用。体内和体外试验结果均显示了本品有抗肿瘤增殖的功能，还具有抗血管生成和促进肿瘤细胞凋亡的特性。
- 【贮藏】2-8℃避光储存和运输，不能进行冷冻。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】百泰生物药业有限公司
- 【批准文号】国药准字S20080001
- 【生产地址】北京市北京经济技术开发区荣京东街2号
