名称：度他雄胺软胶囊
商标：质茂
厂家：江苏万高药业股份有限公司
参考零售价：￥46.00
规格：0.5mg*10粒*1板
包装单位：盒
剂型：胶囊剂
证号：国药准字H20234210
商品条码：6938033202990
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度他雄胺软胶囊说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】度他雄胺软胶囊
- 【商品名/商标】质茂
- 【规格】0.5mg*10粒*1板
- 【主要成份】度他雄胺。
- 【性状】质茂度他雄胺软胶囊为软胶囊，内容物为无色至微黄色透明油状物。
- 【功能主治/适应症】治疗良性前列腺增生症(BPH)的中、重度症状。用于中、重度症状的良性前列腺增生症患者，降低急性尿潴留(AUR)和手术的风险。
- 【用法用量】成年人(包括老年人)：推荐剂量为每次一粒(0.5mg)，每日一次，口服。胶囊应整粒吞服，不可咀嚼或打开，因为内容物对口咽粘膜有刺激作用。胶囊可与食物一起服用也可不与食物一起服用。尽管在治疗早期可观察到症状改善，但达到治疗效果需要6个月。老年人毋需调整剂量。
- 【不良反应】单用安福达治疗国外临床文献资料显示，在为期两年的III期安慰剂对照临床试验中，接受度他雄胺治疗的2,167位患者中约有19%在治疗的第一年发生不良反应。大多数为生殖系统事件，程度为轻度到中度。在接下来的两年开放性延伸研究中，不良事件谱未见明显变化。下表是临床对照试验以及上市后发生的不良反应。所列临床试验不良事件为在治疗第一年发生的、研究者判断与药物有关（发生率大于或等于1%）的事件，与安慰剂治疗组相比，度他雄胺治疗组的发生率更高。上市后的不良事件是从上市后自发报告得到的，故其发生率是不清楚的：-器官系统-不良反应-临床资料所得发生率-治疗第1年发生率（n=2,167）-治疗第2年发生率（n=1,744）-生殖系统和乳腺疾病-阳痿-6.0%-1.7%-性欲变化（下降）-3.7%-0.6%-射精障碍-1.8%-0.5%-乳腺疾病（包括乳房增大和/或触痛）-1.3%-1.3%-免疫系统疾病-过敏反应包括皮疹、瘙痒、荨麻疹、局部水肿和血管性水肿-从上市后数据估计发生率-未知。
- 【禁忌】女性禁用。
- 【注意事项】对度他雄胺、其他5α-还原酶抑制剂或任何辅料过敏者。重度肝功能损害者忌用质茂度他雄胺软胶囊。
- 【贮藏】密封，30℃以下保存。
- 【生产厂家】江苏万高药业股份有限公司
- 【药品上市许可持有人】江苏万高药业股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20234210
- 【生产地址】江苏省南通市海门区常乐锦石路12-8号
- 【条形码】6938033202990
- 【药品本位码】86901503000569
