3月27日，上海市药品监督管理局正式向上海爱萨尔生物医药股份有限公司（简称“爱萨尔生物”）核发了干细胞领域的《药品生产许可证》。这是上海市首张、全国第二张干细胞药品生产许可证，意味着我国干细胞药物从实验室研究向规范化、规模化生产迈出了关键一大步，标志着国内细胞制药产业迎来里程碑式地突破。作为爱萨尔生物的深度战略合作伙伴，海南帝湾医院（DIVINE）承担着该核心干细胞项目在全国的独家临床应用与运营职责，率先将这一国家级突破转化为惠及患者的合法临床治疗服务。
什么是干细胞？为什么这张许可证很重要？
干细胞是一类具有自我更新和分化成多种组织细胞能力的“种子细胞”，在修复受损组织、抗炎、改善关节微环境方面展现出巨大潜力。然而，干细胞要成为安全、有效的药品，必须经过严格的研发、临床试验和生产质量管控。
资质硬核：填补上海空白，领跑细胞制药赛道
此次获批的《药品生产许可证》含金量极高。在国家药监局明晰细胞治疗“药品”监管路径（828号令）后，该证的发放意味着爱萨尔的细胞生产质量体系已通过GMP（药品生产质量管理规范）合规性核查，其生产基地、质量管理体系达到了国家药品监管标准，具备规模化、商业化供应干细胞药品的资质和能力。
这不仅是上海首张干细胞生产许可证，也是国家层面发出的第二张干细胞生产牌照，正式确立了爱萨尔在国内干细胞制药工业化领域的头部地位。
临床领先：国内唯一完成Ⅲ期临床的干细胞项目
爱萨尔生物成立于2013年，专注于干细胞与免疫细胞药物研发，已建成4000平方米的cGMP（现行良好生产规范）标准化基地，采用全封闭、高度自动化的生产体系。其现阶段临床进度遥遥领先市场的药品管线为治疗退行性膝骨关节炎的“人脐带间充质干细胞注射液”。
退行性膝骨关节炎是一种常见的退行性关节疾病，表现为关节软骨磨损、疼痛、活动受限，我国患者人数超过1亿。相较于传统治疗只能缓解症状，无法修复软骨、延缓病程，这款干细胞注射液通过注入患者关节腔，能够实现抗炎、改善关节微环境，从根源上延缓疾病进展甚至逆转关节软骨退变。
该管线自2019年启动IND，并已于2023年8月启动多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验，计划入组约400例患者，目前已完成全部入组与试验，进入数据锁库和统计分析阶段。它是国内目前唯一完成Ⅲ期临床阶段的干细胞药品管线，进度全国领先。
战略携手：医研产闭环的“黄金搭档”
2025年1月，海南帝湾医院与爱萨尔生物正式签约，围绕人脐带间充质干细胞治疗退行性膝骨关节炎项目开展全方位协同。双方依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策优势，已成功在博鳌乐城先行区将该技术实现合规收费，落地瑞金海南医院和帝湾医院两家机构。
帝湾医院与爱萨尔的合作并非简单的供销关系，而是一次贯穿研发、临床验证到商业化运营的深度战略绑定。
合法落地：帝湾医院正规化临床应用
长期以来，国内干细胞市场存在“有技术无牌照、有需求无资质”的灰色地带。随着博鳌乐城首批合规临床转化应用的获批与上海首张生产许可证的落地，这一局面被彻底打破。
帝湾医院依托乐城先行区政策与爱萨尔等多家国内领先生物医药企业的独家战略合作，将严格遵循国家药监局及卫健委监管框架，在乐城先行区开展正规、合规、合法的干细胞临床应用服务。这一举措不仅保障了疗法的安全性与有效性，更消除了患者对于“干细胞乱象”的信任顾虑。
对患者意味着什么？
对于广大膝骨关节炎患者而言，这一合作带来了一个全新的治疗选择——通过合规、安全的干细胞注射，修复软骨、减轻炎症、改善关节功能，延缓或避免人工关节置换手术。在海南帝湾医院，患者已经可以接受这一正规的临床应用服务。
随着爱萨尔生物生产许可的落地和帝湾医院独家战略合作的运营推进，我国干细胞药物产业正从“实验探索”走向“标准应用”。双方表示，将继续以临床需求为导向，完善质量管控与服务体系，让前沿再生医学技术惠及更多有需要的患者，助力中国再生医学高质量发展。
总结：
帝湾医院与爱萨尔生物深度战略携手，一个是国内唯一完成Ⅲ期临床干细胞项目的“持证生产者”，一个是该项目新药上市前全国独家的“合法临床运营方”，共同推进我国干细胞药物产业化、标准化、商业化进程，共同为上亿中国骨关节炎患者带来真正规范、可及的干细胞治疗新希望。
帝湾医院与爱萨尔生物的深度战略合作，共同打造了中国干细胞规范转化与临床应用的新范式，有望为干细胞治疗的产业化应用树立标杆，推动我国细胞治疗产业高质量发展。
关于帝湾医院
帝湾医院是一家经海南省卫健委与博鳌乐城管理局等权威部门“联评联审”而立的综合性医疗机构。医院依托先行区的开放政策与深厚的行业洞见，广纳全球安全、先进、高效的医疗技术、设备与药物，旨在为每一位客户量身定制专业、周全的医疗与健康方案，共筑健康长寿健康之梦。
关于上海爱萨尔生物
爱萨尔是一家以细胞制药为核心的高新技术企业，拥有覆盖间充质干细胞、iPSC及免疫细胞的全景化研发平台，是国内少数具备III期临床细胞药品及商业化生产能力的头部生物制药公司。
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