招商代理名：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
招商商标：热景生物
招商厂家：北京热景生物技术股份有限公司
参考零售价：￥6.85
规格：A2型 1人份
包装单位：盒
剂型：检测试剂盒
证号：国械注准20223400348
商品条码：6970297534073
适用范围：新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)说明书：
- 【产品名称】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)
- 【商品名/商标】热景生物
- 【型号规格】A2型 1人份
- 【结构与组成】新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测卡、样本提取液、生物安全袋。（具体内容详见产品说明书）
- 【功能主治/适应症】新型冠状病毒(2019-nCoV)抗原检测试剂盒(胶体金法)用于体外定性检测鼻拭子样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原。适用人群参照《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定执行。本产品不能单独用于新型冠状病毒感染的诊断，阳性结果仅表明样本中可能存在新型冠状病毒特定抗原，应结合核酸检测结果判断感染状态。阴性结果不能排除新型冠状病毒感染，也不得单独作为作出治疗和疾病管理决定的依据。有相应临床症状的疑似患者抗原检测不管是阳性还是阴性，均应进行进一步的核酸检测。检测阳性受试者应遵循当地疫情防控政策进行报告和隔离，并寻求相应的医疗帮助；检测阴性受试者应严格遵守当地疫情防控要求，必要时采用核酸检测进行确认。产品使用环境应遵循《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》等国家相关规定。
- 【用法用量】样本采集时，先用卫生纸擤去鼻涕，小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一-侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1-1.5厘米(对于年龄2-14岁受试者，深入1厘米)后贴鼻腔旋转至少4圈(停留时间不少于15秒)，随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。将拭子头浸入检测试纸条配套的含保存液的采样容器中。
- 【注意事项】采样规范性会对检测结果有影响，建议采样人员应是专业人员、或经过专业人员指导和培训的人员。一次性采样拭子只能搭配同一人份的样本提取液使用，并且仅可用于采集同一人的样本，禁止混用。采样过程中应避免采样拭子被污染，采样后应立即检测。
- 【贮藏】试剂盒于4℃～30℃保存，有效期14个月。
- 【生产厂家】北京热景生物技术股份有限公司
- 【注册证号】国械注准20223400348
- 【生产地址】北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号3幢东侧厂房一层；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢四层
- 【条形码】6970297534073
