招商代理名：盐酸左西替利嗪口服溶液
招商商标：典贝康
招商厂家：湖南九典制药股份有限公司
参考零售价：￥14.05
规格：0.05% 5ml*6支
包装单位：盒
剂型：口服溶液剂
证号：国药准字H20183089
商品条码：6933791717540
主治疾病：过敏性鼻炎 湿疹 荨麻疹 皮炎 皮肤瘙痒症
盐酸左西替利嗪口服溶液说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】盐酸左西替利嗪口服溶液
- 【商品名/商标】典贝康
- 【规格】0.05% 5ml*6支
- 【主要成份】盐酸左西替利嗪。辅料：羟苯乙酯、麦芽糖醇、甘油、甜草莓香精。
- 【性状】典贝康盐酸左西替利嗪口服溶液应为无色或几乎无色的澄清粘稠液体，味甜。
- 【功能主治/适应症】荨麻疹、过敏性鼻炎、湿疹、皮炎、皮肤瘙痒症等。
- 【用法用量】用法：于餐前半小时服用。成人和12岁及12岁以上儿童：每晚一次，每次5mg(10ml)。某些患者可每晚一次每次2.5mg(5ml)。6~11岁儿童：每晚一次，每次2.5mg(5ml)。2~5岁儿童：每晚一次。每次1.25mg(2.5ml)。尽管提供了部分6个月~2岁儿童的临床试验数据，但这些数据不足以支持本品在2岁以下婴幼儿的应用。12岁以下肾功能障碍儿童患者不得使用。12岁及12岁以上肝肾功能损害儿童和成人患者的剂量调整：轻度肾功能损害者(肌酐清除率CLCR=50-79ml/min)：每日一次，每次2.5mg(5ml)。中度肾功能损害者(CLCR=30~49ml/min)：每隔一日一次，每次2.5mg(5ml)。严重肾功能损害者(CLCR=10~29ml/min)：每周2次(平均每3~4日一次)，每次2.5mg(5ml)。肾病晚期患者(CLCR<10ml/min)和正在透析患者，不得服用本品，仅肝功能损害者不用调整剂量。同时肝、肾功能损害者推荐调整剂量。
- 【不良反应】本品耐受性良好，不良反应轻微且多可自愈，常见不良反应有嗜睡、口干、头痛、乏力等。
- 【注意事项】1.有肝功能障碍或障碍史者慎用典贝康盐酸左西替利嗪口服溶液。2.高空作业、驾驶或操纵机器期间慎用。3.避免与镇静剂同服。4.酒后避免使用本品。5.肾功能减损患者使用本品适当减量。
- 【药物相互作用】尚无使用盐酸左西替利嗪口服溶液进行药物相互作用的研究。消旋西替利嗪与伪麻黄碱、西咪替丁、酮康唑、红霉素、阿奇霉素、格列吡嗪和安定间无相互作用。
- 【老年患者用药】通常老年人生理机能哀退，需慎用盐酸左西替利嗪口服溶液。
- 【药理毒理】药理作用：本品为口服选择性组胺H1受体拮抗剂。无明显抗胆碱和抗5-羟色胺作用，中枢抑制作用较小。遗传毒性：本品Ames试验、人淋巴细胞染色体畸变试验、小鼠淋巴瘤试验和大鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：小鼠生育力和一般生殖毒性试验结果提示，西替利嗪经口给药剂量达64mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最人日口服剂量的25倍）时，对生育力无损伤。小鼠、大鼠和兔经口给药剂量分别达96、225和135mg/kg（按体表面积折算，分别约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40、180和220倍）时，均未见致畸作用。但目前尚无充分和严格控制的孕妇临床研究资料。由于动物生殖研究并不总能预测药物对人的影响，所以只有当确实需要时，才可以在怀孕期间服用本品。哺乳期小鼠（母鼠）经口给药剂量达96mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的40倍）时，可引起仔鼠体重增长延迟。Beagie犬的研究表明，给药量的大约3%经乳汁排泄。致癌性：大鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达20mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的15倍，或儿童临床推荐最大日剂量的10倍）时，未见致癌性。小鼠连续2年经口给药的致癌性试验中，剂量达16mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的6倍，或儿童临床推荐最大日剂量的4倍）时，可引起雄性动物良性肝肿瘤的发生率增加；剂量为4mg/kg（按体表面积折算，约相当于成人临床推荐最大日口服剂量的2倍，或儿童临床推荐最大日剂量）时，未见肝肿瘤发生率的增加。上述发现的临床意义尚不清楚。
- 【药物过量】本品无特效拮抗剂，严重超量服用盐酸左西替利嗪口服溶液应立即洗胃。
- 【药代动力学】口服吸收迅速，达峰时间tmax=0.7～1小时，生物利用度＞96%，与食物同服可使本品的达峰时间轻度延长，峰浓度降低（约20%）。1小时起效，疗效可持续24小时。本品的蛋白结合率为96%，平均表观分布容积26.9L，在脑中的浓度低于血浆浓度的1/10，本品不经过肝脏代谢，消除半衰期7～8小时，绝大多数以原形药物形式经肾脏排泄，尿中排泄量占85%，粪便中占13%。
- 【生产厂家】湖南九典制药股份有限公司
- 【批准文号】国药准字H20183089
- 【生产地址】湖南浏阳生物医药园
- 【条形码】6933791717540
