招商代理名：地塞米松玻璃体内植入剂
招商商标：傲迪适
招商厂家：爱尔兰Allergan Pharmaceuticals Ireland
参考零售价：￥5441.60
规格：0.7mg
包装单位：支/盒
剂型：植入剂
证号：注册证号 H20170377
主治疾病：黄斑水肿
地塞米松玻璃体内植入剂说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】地塞米松玻璃体内植入剂
- 【商品名/商标】傲迪适
- 【规格】0.7mg
- 【功能主治/适应症】本品用于治疗成年患者中由视网膜分支静脉阻塞（BRVO）或中央静脉阻塞（CRVO）引起的黄斑水肿。
- 【用法用量】地塞米松玻璃体内植入剂必须由有玻璃体内注射经验的有资质的眼科医生给药。推荐剂量为单只患眼在玻璃体内给予一枚植入剂。不推荐双眼同时给药。
- 【药理毒理】地塞米松为一种糖皮质激素，可通过抑制炎症反应的水肿、纤维蛋白沉积、毛细血管渗漏及炎性细胞迁移抑制炎症。毒理研究：无地塞米松玻璃体内植入剂遗传毒性、致癌性、生殖毒性数据。地塞米松在体外细菌、哺乳动物细胞以及小鼠体内微核试验中未见遗传毒性。小鼠妊娠第10-13天眼给予0.15%的地塞米松（0.375 mg/kg/d）可见胚胎-胎仔死亡，腭裂发生率增加。按mg/m2计算，该剂量约为人用本品剂量（0.7 mg地塞米松）的3倍。妊娠兔器官形成期眼给予0.1%的地塞米松，妊娠第6天给予0.13 mg/kg/d，第7-18天给予0.20 mg/kg/d，可见肠道异常、肠发育不良、腹裂、肾发育不良。按mg/m2计算，0.13 mg/kg/d相当于人用本品剂量（0.7 mg地塞米松）的4倍。
- 【药物过量】如果发生药物过量，应监测眼压并根据主治医生要求进行治疗。
- 【药代动力学】在一项体外代谢研究中，[14C]标记的地塞米松在人角膜、虹膜-睫状体、脉络膜、视网膜、玻璃体液及巩膜组织中培养18小时，未观察到代谢产物。这与家兔和猴眼部代谢研究结果一致。在猴子中进行的一项6个月研究中，玻璃体内单次注射地塞米松玻璃体内植入剂后，地塞米松的玻璃体液Cmax在注射后第42天为100 ng/ml，第91天为5.57 ng/ml。在注射后6个月，在玻璃体中仍可检测到地塞米松。地塞米松浓度的排序为视网膜>虹膜>睫状体>玻璃体液>房水>血浆。在两项6个月有效性研究中，21名患者给药前及单次玻璃体内植入地塞米松350 µg或700 µg后第7、30、60和90天获得了其血浆浓度数据。350 µg剂量组95%及700 µg剂量组86%的患者血浆地塞米松浓度值低于定量下限(0.05 ng/ml)。在700 µg组的一名患者中观察到最高血浆浓度值0.094 ng/ml。血浆地塞米松浓度与患者的年龄、体重或性别无关。地塞米松最终代谢为脂质和水溶性代谢物，可通过胆汁和尿液排泄。地塞米松玻璃体内植入剂基质通过简单水解反应缓慢降解为乳酸和羟基乙酸，然后进一步降解为二氧化碳和水。
- 【贮藏】密封，常温（10-30℃）保存。
- 【有效期】36个月。
- 【生产厂家】爱尔兰Allergan Pharmaceuticals Ireland
- 【批准文号】注册证号 H20170377
- 【生产地址】爱尔兰Castlebar Road, Westport, Co. Mayo, Ireland
