招商代理名：注射用盐酸左氧氟沙星
招商商标：一品红/妥佳
招商厂家：广州一品红制药有限公司
参考零售价：￥18.00
规格：0.2g*10瓶
包装单位：盒
剂型：注射剂
证号：国药准字H20031339
主治疾病：皮肤软组织感染 肺炎 扁桃体炎 败血症 急性支气管炎 慢性支气管炎急性发作 肾盂肾炎 腹腔感染 伤寒 胆囊炎 盆腔炎 泌尿系统感染 胆管炎 烧伤 肠道感染 蜂窝组织炎 复杂性尿路感染 呼吸系统感染 关节感染 骨感染 子宫附件炎 支气管扩张合并感染 细菌性痢疾 外伤 乳腺炎 生殖系统感染 皮下脓肿 淋巴管炎 副伤寒 传染性脓疱病 宫腔感染 五官科感染 急性前列腺炎 肛周脓肿 感染性肠炎 沙门菌属肠炎 免疫功能低下 粒细胞减少 急性副睾炎 扁桃体周脓肿 弥漫性细菌支气管炎
注射用盐酸左氧氟沙星说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】注射用盐酸左氧氟沙星
- 【商品名/商标】一品红/妥佳
- 【规格】0.2g*10瓶
- 【性状】本品为类白色或淡黄色粉末或疏松块状。
- 【功能主治/适应症】本品适用于敏感细菌所引起的下列中、重度感染：1．呼吸系统感染：急性支气管炎、慢性支气管炎急性发作、弥漫性细菌支气管炎、支气管扩张合并感染、肺炎、扁桃体炎（扁桃体周脓肿）；2．泌尿系统感染：肾盂肾炎、复杂性尿路感染；3．生殖系统感染：急性前列腺炎、急性副睾炎、宫腔感染、子宫附件炎、盆腔炎（疑有厌氧菌感染时可合用甲硝唑）；4．皮肤软组织感染：传染性脓疱病、蜂窝组织炎、淋巴管（结）炎、皮下脓肿、肛周脓肿等；5．肠道感染：细菌性痢疾、感染性肠炎、沙门菌属肠炎、伤寒及副伤寒；6．败血症、粒细胞减少及免疫功能低下患者的各种感染；7．其他感染：乳腺炎、外伤、烧伤及手术后伤口感染、腹腔感染（必要时合用甲硝唑）、胆囊炎、胆管炎、骨与关节感染以及五官科感染等。
- 【用法用量】静脉滴注，成人每日0.4g，分2次静滴，每次0.2g，先用5～10ml 5％葡萄糖注射液或5％葡萄糖氯化钠注射液溶解后，再加入5％葡萄糖注射液或5％葡萄糖氯化钠注射液100ml中。重度感染者及病原菌对本品敏感性较差者(如绿脓杆菌)，每日最大剂量可增至0.6g，分2次静滴。
- 【不良反应】1．胃肠道反应：腹部不适或疼痛、腹泻、恶心或呕吐。2．中枢神经系统反应可有头昏、头痛、嗜睡或失眠。3．过敏反应： 皮疹、皮肤瘙痒，偶可发生渗出性多形性红斑及血管神经性水肿。光敏反应较少见。4．偶可发生：(1)癫痫发作、精神异常、烦躁不安、意识混乱、幻觉、震颤。(2)血尿、发热、皮疹等间质性肾炎表现。(3)静脉炎。(4)结晶尿，多见于高剂量应用时。(5)关节疼痛。5．静脉注射给药时少数患者有局部反应，包括注射部位疼痛，注射部位炎症。6. 出现实验室检查异常者2.2%，主要有肝功能异常、白细胞减少等，偶有血糖降低。7. 在该药上市后全球不良反应监测中有过敏性休克、过敏性肺炎、多形红斑、溶血性贫血、肌腱断裂、心电图异常、尖端扭转室速等不良事件的个例报告。
- 【禁忌】1.对本品及喹诺酮类药过敏的患者禁用注射用盐酸左氧氟沙星。2.妊娠及哺乳期妇女禁用注射用盐酸左氧氟沙星。3.18岁以下患者禁用。
- 【注意事项】1．本品静脉滴注时间为每100ml不得少于60分钟。不宜与其他药物包括多价金属离子如镁、钙等溶液同瓶混合滴注。2．由于目前大肠埃希菌对氟喹诺酮类药物耐药者多见，应在给药前留取尿培养标本，参考细菌药敏结果调整用药。3. 妥佳注射用盐酸左氧氟沙星大剂量应用或尿pH值在7以上时可发生结晶尿。为避免结晶尿的发生，宜多饮水，保持24小时排尿量在1200ml以上。4．肾功能减退患者应用本品时需谨慎，因左氧氟沙星主要自肾排出，肾功能减退时该药清除减少。当肌酐清除率?50ml/min时需调整给药剂量，以免药物在体内积蓄。5．应用本品时应避免过度暴露于阳光，如发生光敏反应或其他过敏症状需停药。6．肝功能减退时，如属重度（肝硬化腹水）可减少药物清除，血药浓度增高，肝、肾功能均减退者尤为明显，均需权衡利弊后应用，并调整剂量。7．原有中枢神经系统疾患者，例如癫痫及癫痫病史者均应避免应用，有指征时需仔细权衡利弊后应用。8．偶有用药后发生跟踺炎或跟踺断裂的报告，如有上述症状发生，须立即停药，直至症状消失。9.妥佳注射用盐酸左氧氟沙星与其他喹诺酮类相仿，在用药期间可能出现血糖增高或降低，通常发生在使用口服降糖药或胰岛素的糖尿病患者中，遇此情况应严密监测血糖，一旦发现低血糖反应，需立即停用本品，并即予以相应纠正低血糖的治疗。10.某些喹诺酮类药物（包括左氧氟沙星）偶可致心电图QT间期延长，并偶有心律失常发生。在上市后不良反应监测中所报告的尖端扭转室速个例，并未能除外患者基础疾病及合并应用延长QT间期药物的影响。因此避免与延长QT间期药物（ⅠA类、Ⅲ类抗心律失常药）同用，可减少发生心律紊乱的危险性，也应避免在低钾血症、心肌病等患者中的应用。11.废弃药品包装不应随意丢弃。
- 【药物相互作用】1．尿碱化剂可减低本品在尿中的溶解度，导致结晶尿和肾毒性。2．喹诺酮类抗菌药与茶碱类合用时可能由于与细胞色素P450结合部位的竞争性抑制，导致茶碱类的肝消除明显减少，血消除半衰期(t1/2)延长，血药浓度升高，出现茶碱中毒症状，如恶心、呕吐、震颤、不安、激动、抽搐、心悸等。本品对茶碱的代谢虽影响较小，但合用时仍应测定茶碱类血药浓度和调整剂量。3．妥佳注射用盐酸左氧氟沙星与环孢素合用，可使环孢素的血药浓度升高，必须监测环孢素血浓度，并调整剂量。4．本品与抗凝药华法林合用时虽对后者的抗凝作用增强较小，但合用时也应严密监测患者的凝血酶原时间。5．丙磺舒可减少本品自肾小管分泌约50%，合用时可因本品血浓度增高而产生毒性。6．本品可干扰咖啡因的代谢，从而导致咖啡因消除减少，血消除半衰期（t1/2β）延长，并可能产生中枢神经系统毒性。7．妥佳注射用盐酸左氧氟沙星与非甾体类抗炎药芬布芬合用时，偶有抽搐发生，因此不宜与芬布芬合用。8．与口服降血糖药合用时可能引起低血糖，因此用药过程中应注意监测血糖浓度，一旦发生低血糖应立即停用本品，并给予适当处理。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】动物实验未证实喹诺酮类药物有致畸作用，但对孕妇用药进行的研究尚无明确结论。鉴于本药可引起未成年动物关节病变，故孕妇禁用，哺乳期妇女应用本品时应暂停哺乳。
- 【老年患者用药】老年患者常有肾功能减退，因本品部分经肾排出，需减量应用。
- 【儿童用药】本品在婴幼儿及18岁以下青少年的安全性尚未确定。但本品用于数种幼龄动物时，可致关节病变。因此不宜用于18岁以下的小儿及青少年。
- 【药理毒理】本品具有广谱抗菌作用，抗菌作用强，对多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、变形杆菌属、沙门菌属、志贺菌属和流感嗜血杆菌、嗜肺军团菌、淋病奈瑟菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。对金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌等革兰阳性菌和肺炎支原体、肺炎衣原体也有抗菌作用，但对厌氧菌和肠球菌的作用较差。本品为氧氟沙星的左旋体，其体外抗菌活性约为氧氟沙星的两倍。其作用机制是通过抑制细菌DNA旋转酶的活性，阻止细菌DNA的合成和复制而导致细菌死亡。
- 【药代动力学】据资料报道，单次静脉注射0.3g后，血药峰浓度（Cmax）约为6.3mg/L，血消除半衰期（t1/2β）约为6小时。多剂量给药（一次0.3g，一日2次静脉滴注，连续6天），其血药浓度于24～48小时达稳态。首次与末次剂量后的血药峰浓度（Cmax）分别约为5.4和6.1mg/L。蛋白结合率约为30%～40%。注射用盐酸左氧氟沙星吸收后广泛分布至各组织、体液，在扁桃体、前列腺组织、痰液、泪液、妇女生殖道组织、皮肤和唾液等组织和体液中的浓度与血药浓度之比约在1.1～2.1之间。本品主要以原形药自肾排泄，在体内代谢甚少。口服48小时内尿中排出量约为给药量的80%～90%。本品以原形自粪便中排出少量，给药后72小时内累积排出量少于给药量的4%。
- 【生产厂家】广州一品红制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20031339
- 【生产地址】广州市经济开发区东区东博路6号
