招商代理名：普卢利沙星片
招商厂家：苏州东瑞制药有限公司
参考零售价：￥0.00
规格：0.1g*6片
包装单位：盒
剂型：片剂
证号：国药准字H20120033
主治疾病：肺炎 扁桃体炎 慢性支气管炎 肾盂肾炎 胆囊炎 膀胱炎 胆管炎 支气管哮喘 前列腺炎 丹毒 疖 咽喉炎 蜂窝织炎 葡萄球菌 支气管扩张 皮下脓肿 肺炎球菌 弥漫性细支气管炎 感染性肠炎 肺气肿 痈 链球菌 变形杆菌 消化链球菌 肛门周围脓肿 急性上呼吸道感染 肠球菌 慢性脓皮症 肠杆菌 疖肿症 沙雷氏菌属 克雷伯氏菌 传染性脓痂疹 慢性呼吸系统疾病 大肠菌 沙门氏菌 柠檬酸菌 莫拉克斯氏菌 志贺杆菌 急性浅表性毛囊炎 化脓性甲周炎 感染性皮脂腺囊肿 化脓性汗腺炎 肺纤维病 浅表性皮肤感染症 浅表性继发性感染 深层皮肤感染症 流感菌 霍乱菌 绿脓菌 伤寒菌 急性支气管炎等 外伤和烫伤以及手术创伤
普卢利沙星片说明书：
- 【警示】处方药须凭处方在药师指导下购买和使用！
- 【产品名称】普卢利沙星片
- 【规格】0.1g*6片
- 【主要成份】本品主要成份是普卢利沙星，其化学名为：(±)-6-氟-1-甲基-7-[4-(5-甲基-2-氧代-1，3-二氧杂环戊烯-4-基)甲基-1-哌嗪]-4-氧代-4H-[1，3]硫氮杂环丁烷并[3，2-a]喹啉-3-羧酸。
- 【性状】普卢利沙星片为薄膜衣片，除去包衣后显类白色或淡黄色。
- 【功能主治/适应症】用于治疗对普卢利沙星活性主体（Ulifloxacin）敏感的葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、肠球菌、莫拉克斯氏菌、大肠菌、志贺杆菌、沙门氏菌（伤寒菌、副伤寒菌除外）、柠檬酸菌、克雷伯氏菌、肠杆菌、沙雷氏菌属、变形杆菌、霍乱菌、流感菌、绿脓菌、消化链球菌引起的下列感染：1.浅表性皮肤感染症（急性浅表性毛囊炎、传染性脓痂疹）、深层皮肤感染症（蜂窝织炎、丹毒、疖、疖肿症、痈、化脓性甲周炎）、慢性脓皮症（感染性皮脂腺囊肿、化脓性汗腺炎、皮下脓肿）；2.肛门周围脓肿、外伤和烫伤以及手术创伤等浅表性继发性感染；3.急性上呼吸道感染（咽喉炎、扁桃体炎、急性支气管炎等）、慢性呼吸系统疾病的继发性感染（慢性支气管炎、弥漫性细支气管炎、支气管扩张、肺气肿、肺纤维病、支气管哮喘等）和肺炎。4.膀胱炎、肾盂肾炎、前列腺炎。5.胆囊炎、胆管炎。6.感染性肠炎、细菌性痢疾、沙门氏病、霍乱。7.子宫内感染、子宫附件炎。8.眼睑炎、麦粒肿。9.中耳炎、副鼻窦炎。
- 【用法用量】口服。通常成年人一次0.2g，一日2次。根据症状可适当调整剂量，但一次用量不得超过0.3g。对肺炎、慢性呼吸器官疾病的继发性感染患者，一次0.3g，一日2次。
- 【不良反应】据资料介绍，在进行安全性评价的2936例患者中，共有131例(4.46%),172件副作用发生，主要为腹痛、腹泻、嗳气等。在临床检查值变化方面，2584例患者中共有148例(5.73%)，240件异常变化发生，主要包括AST(GOT)及ALT(GPT)升高等。1)本品可能引起的严重不良反应如下：①休克、过敏样症状(发生频率不明)。如果出现呼吸困难、血压下降、全身发红、荨麻疹、面部浮肿等，应停止给药并采取适当的处理措施。②伴肾功能迅速恶化的横纹肌溶解症(0.1%以下)，其特征有肌肉疼痛、无力感、CK(CPK)升高、血及尿液中肌红蛋白升高。如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。③低血糖(频率不明，老年患者、肾功能不全患者及糖尿病患者较易出现)、意识障碍、痉挛、全身倦怠感等。如出现这类情况，应停止给药，并采取适当的处理措施。2)本品同其他新喹诺酮类抗菌药一样引起的严重不良反应如下：据报道，其他新喹诺酮类抗菌药可引起以下严重不良反应(发生率低于0.1%)，故使用时应密切观察，如出现异常应停止给药，并采取适当的处理措施。①眼、粘膜、皮肤综合征(Stevens-Johnson综合征)、表皮脱落坏死综合征(Lyell综合征)；②全血细胞减少症、粒细胞缺乏症，溶血性贫血、血小板减少；③急性肾功能不全等重症肾功能不全；④肝功能不全、黄疸；⑤心室频率加快(包括Torsades depointes)、QT间期延长；⑥跟腱炎，腱断裂等腱障碍(症状为腱周围疼痛、浮肿)；⑦伴有假膜性大肠炎性便血的重症大肠炎(症状：腹痛、反复腹泻等)；⑧间质性肺炎(症状：发热、咳嗽、呼吸困难、胸部X线异常、嗜酸性粒细胞增多症等)；(处理方法：给予肾上腺皮质激素)；⑨痉挛；⑩精神错乱、抑郁等精神症状；⑾血管炎。
- 【禁忌】对本品有过敏史的患者、妊娠及可能妊娠的妇女(参照孕妇及哺乳期妇女用药项)、儿童(参照儿童用药项)、以及正使用芬布芬、氟联苯丙氨酸＋头孢氨呋肟以及氟联苯丙氨酸的患者(参照药物相互作用项)禁用。
- 【注意事项】1、使用本品时，为防止出现耐药菌，原则上应确定细菌敏感性，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限。2、使用本品时应遵守规定的用法与用量，给药时间应为治疗疾病所需要的最小期限(参见其他注意事项2)。3、以下患者应慎重给药：1)高度肾功能不全患者(由于持续保持较高血药浓度，应减少给药剂量或延长给药间隔)(参见药代动力学)；2)有癫痫等痉挛性疾病或这类病史的患者；3)老年患者(参见老年患者用药)。4、其他注意事项：1)在动物实验中(幼鼠及幼犬)发现关节异常；2)在动物实验中(猴)，长期(52周)给药在眼部(视网膜、色素上皮)发现ulifloxacin的蓄积；3)在无酸症等胃酸持续保持显著较低的患者中，由于胃内pH的升高，使本品的溶解性下降，吸收降低。
- 【孕妇及哺乳期妇女用药】1、妊娠或具有正在妊娠可能性的妇女禁用本品(关于妊娠期给药的安全性尚未确立)。2、哺乳期妇女最好不使用本品，如果必须服用，应停止哺乳(据报道，在大鼠动物实验中，普卢利沙星片可进入乳汁)。
- 【老年患者用药】在老年患者的药代动力学试验中，发现药物的半衰期延长，可能使药物在血液中持续保持较高的浓度，故应慎重给药，减少给药剂量或延长给药间隔时间。
- 【儿童用药】对本品在出生时体重偏轻儿，新生儿，婴儿，幼儿及儿童中使用的安全性尚未确立，不得用药(参见其他注意事项)。
- 【药理毒理】药理作用：普卢利沙星为喹诺酮类抗菌药。本品为前体药物，在体内经血清酶催化水解得到活性成分(ulifloxacin),其敏感菌为葡萄球菌，淋球菌，肺炎球菌，肠球菌，莫拉克斯氏菌，大肠菌，志贺杆菌，沙门氏菌(伤寒菌、副伤寒菌除外)，柠檬酸菌，克雷伯氏菌，肠细菌，沙雷氏菌属，变形杆菌，霍乱菌，流感菌，绿脓菌，消化链球菌属。本品的作用机制是以高浓度进入细菌体内，抑制DNA螺旋酶的活性而发挥杀菌作用。毒理研究：重复毒性：大鼠口服普卢利沙星13周，无毒性反应剂量为30mg/kg。犬连续口服普卢利沙星13周，无毒性反应剂量为20mg/kg。遗传毒性：本品细菌回复突变试验、人淋巴细胞染色体畸变试验及小鼠微核试验结果均为阴性。生殖毒性：兔胎儿器官形成期试验中，剂量100mg/kg未发现致畸作用。大鼠妊娠前和妊娠初期给药剂量1000mg/kg，围产期、哺乳期给药剂量300mg/kg对动物的生殖未见明显影响。
- 【药物过量】尚缺乏系统的研究。
- 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。
- 【有效期】24个月。
- 【生产厂家】苏州东瑞制药有限公司
- 【药品上市许可持有人】苏州东瑞制药有限公司
- 【批准文号】国药准字H20120033
- 【生产地址】江苏省苏州吴中经济开发区民丰路268号
